國家藥監局關于發布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20項醫療器械行業標準的公告（2024年第16號），有需下載附件的請掃描原文二維碼，可獲取醫療器械行業標準公告信息匯總。

歡迎各企業參加2024年1月31日舉辦的良渚生命科技小鎮良企俱樂部交流會，本次交流會瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司作為醫療器械CRO服務公司特設展位，感興趣企業可蒞臨展位詳談交流。

歡迎各企業參加瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司舉辦的2023醫療器械法規年度報告第四期醫用軟件研究及注冊進展 ，本期會議將分四個專題，涵蓋醫美器械、醫療軟件、臨床研究報告等多個內容，歡迎各企業持續關注瑞旭集團，獲得最新會議信息。

歡迎各企業參加瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司舉辦的2023醫療器械法規年度報告第三期醫美產品研究及注冊進展，本期會議將分四個專題，涵蓋醫美器械、醫療軟件、臨床研究報告等多個內容，歡迎各企業持續關注瑞旭集團，獲得最新會議信息。

歡迎各企業參加瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司舉辦的2023醫療器械法規年度報告第二期醫療器械臨床研究進展，本期會議將分四個專題，涵蓋醫美器械、醫療軟件、臨床研究報告等多個內容，歡迎各企業持續關注瑞旭集團，獲得最新會議信息。

歡迎各企業參加瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司舉辦的2023醫療器械法規年度報告，本期會議將分四個專題，涵蓋醫美器械、醫療軟件、臨床研究報告等多個內容，歡迎各企業持續關注瑞旭集團，獲得最新會議信息。

對于具有能譜成像功能的其他X射線影像設備以及包含能譜重建功能的醫學圖像處理軟件可參考，分類編碼為06-02-01，Ⅲ類醫療器械。本指導原則也以雙能量的CT能譜成像技術為主說明其注冊申報要求。

2023年12月22日?醫療器械注冊申報合規研討會會議總結。關于更多醫療器械合規咨詢請聯系我們：北京：010-6398 4062 杭州：0571-8720 6527郵件：md@cirs-group.com。

本指導原則適用于整形用面部注射填充物，預期注射到真皮層和/或皮下組織、骨膜上層以填充增加組織容積，具體包括部分注射用透明質酸鈉凝膠（包括經化學交聯，不包括復合溶液），重組Ⅲ型人源化膠原蛋白產品，該類產品分類編碼為13-09-02，為Ⅲ類產品。

根據國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心組織編制了《ALDH2基因多態性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿)》等9項體外診斷試劑及儀器注冊審查指導原則（附件1-9），現向社會公開征求意見。