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      臨床前動物實驗

      臨床前動物實驗

      臨床前動物實驗研究是評價和驗證醫療器械可行性、安全性和有效性的重要手段之一,特別是針對一些尚未大量投入臨床應用的高風險醫療器械及創新醫療器械,在開展臨床試驗研究之前需要先開展動物實驗研究。

      醫療器械臨床前動物實驗是產品性能驗證的重要手段,在設計開發過程中用于驗證產品可行性、安全性和有效性;為產品設計定型提供證據支持;為醫療器械能否用于人體研究提供證據支持,降低臨床試驗受試者及使用者的風險以及臨床試驗設計提供參考;也為臨床試驗倫理審查提供重要依據。

      醫療器械臨床前動物實驗流程

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      常見需要開展臨床前動物實驗的器械(參考指導原則)

      產品舉例

      分類編號

      產品舉例

      分類編號

      超聲軟組織切割止血系統

      01-01

      藥物洗脫支架

      13-07

      雙極血管閉合設備

      01-03

      人工血管

      13-07

      可吸收結扎夾

      02-06

      人工心臟瓣膜

      13-07

      吻合器(腸道吻合器、皮膚吻合器除外)

      02-13

      心臟瓣膜成形環

      13-07

      可吸收吻合釘

      02-13

      心臟封堵器

      13-07

      藥物涂層球囊擴張導管

      03-13

      腹腔內置疝修補補片

      13-09

      支架型取栓器械

      03-13

      可吸收外科補片

      13-09

      體外除顫產品

      08-03

      神經修復材料

      13-10

      植入式心臟起搏器

      12-01

      可吸收外科止血材料

      14-08

      植入式心臟電極導線

      12-01

      可吸收外科防粘連材料

      14-08

      植入式神經刺激器

      12-02

      粘合劑

      14-08

      人工耳蝸

      12-03

      粘堵劑

      14-08

      植入式心室輔助裝置

      12-04

      生物敷料

      14-10

      骨內固定用可降解金屬螺釘

      13-01

      含殼聚糖敷料

      14-10

      可吸收外科錨釘

      13-02

      含銀敷料

      14-10

      骨填充材料

      13-05

      脫細胞角膜植片

      16-07

      顱內動脈瘤血流導向裝置

      13-06

      牙種植體

      17-08

      可吸收硬腦(脊)膜補片

      13-06

      口腔修復膜

      17-08

      胸主/腹主動脈覆膜支架

      13-07

       

       

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