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      嬰配奶粉配方研發和工藝驗證

      目前,根據《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》及其配套文件的要求,申請人應當具備與所生產嬰幼兒配方乳粉相適應的研發能力、生產能力、檢驗能力。申請人在提交嬰配奶粉注冊申請時需提供科學全面的配方研發與工藝驗證報告,包括原輔料的質量安全標準、產品配方、產品配方研發論證報告、生產工藝說明、研發能力生產能力檢驗能力的證明材料等5份報告,內容涉及食品原料食品添加劑的符合性標準、產品配方組成、配方用量表、營養成分表、產品配方特點與研發目的、證明配方科學性安全性的充足依據、污染物微生物真菌毒素等可能含有的危害物質的控制方案、商業化生產工藝驗證報告(樣品均勻性、工藝穩定性及營養成分符合性分析)、配方明顯差異性說明、研發能力證明材料、生產能力證明材料、檢驗能力證明材料等各個方面。

      因此,做好嬰配奶粉研發工作,并在研發過程中收集詳實有效的研究數據和科學依據,是產品成功獲批上市的堅實基礎。

      瑞旭集團具有10年的嬰配奶粉注冊申報經驗,且與多家研發經驗豐富的科研院所建立了長期合作關系,合作開展研發工作。團隊可根據客戶需求,結合產品注冊申報要求,有針對性地進行配方設計、產品工藝研究以及研發數據收集,為未來產品注冊申報和商業化生產提供科學有效的保障。

      產品研發服務內容

      1. 產品配方研究,包括:

      • 根據客戶需求進行科學文獻調研;
      • 確定產品配方特點與研發目的;
      • 確定符合標準要求的原料篩選;
      • 確定產品配方組成和營養成分表;
      • 確定產品適用人群;
      • 確定產品包裝材料;
      • 確定產品標準技術要求;

      2. 產品工藝研究,包括:

      • 指導企業進行產品的實驗室小試生產及工藝驗證;
      • 指導企業進行產品的商業化生產線工藝路線與工藝參數的確定;
      • 指導企業進行產品的三批次商業化試生產及工藝驗證;
      • 指導企業進行三批次商業化試生產樣品的全項目檢測;

      3.  按照嬰配奶粉產品穩定性研究指南,指導企業進行穩定性試驗(包括加速試驗、長期試驗等);

      4. 按照嬰配奶粉注冊現場核查要點及判斷原則,指導企業進行現場核查前的資料準備及自查工作;

      5. 其他定制化的研發服務。

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