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      新食品原料注冊申報

      《中華人民共和國食品安全法》第三十七條規定:利用新的食品原料生產食品,或者生產食品添加劑新品種、食品相關產品新品種,應當向國務院衛生行政部門提交相關產品的安全性評估材料。第九十三條規定:進口利用新的食品原料生產的食品或者進口食品添加劑新品種、食品相關產品新品種,依照本法第三十七條的規定辦理。

      什么是新食品原料(新資源食品)?

      新食品原料是指在我國無傳統食用習慣的以下物品:

      • 動物、植物和微生物;

      • 從動物、植物和微生物中分離的成分;

      • 原有結構發生改變的食品成分;

      • 其他新研制的食品原料;

      同時,新食品原料應當具有食品原料的特性,符合應當有的營養要求,且無毒、無害,對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。

      •   新食品原料(新資源食品)注冊申報的相關法律法規如下:

      食品添加劑,新食品原料申報,原料,資源,新資源食品注冊,新品種

      •   新食品原料(新資源食品)注冊申報所需的資料:

      (一)申請表;

      (二)新食品原料研制報告;

      (三)安全性評估報告;

      (四)生產工藝;

      (五)執行的相關標準(包括安全要求、質量規格、檢驗方法等);

      (六)標簽及說明書;

      (七)國內外研究利用情況和相關安全性評估資料;

      (八)申報委托書(委托代理申報時提供);

      (九)有助于評審的其他資料。

      另附未啟封最小包裝的樣品1件或者原料30克。申請進口新食品原料(新資源食品)的,除了提交上述規定的材料外,還應當提交以下材料:

      (一)進口新食品原料出口國(地區)相關部門或者機構出具的允許該產品在本國(地區)生產或者銷售的證明材料;

      (二)進口新食品原料生產企業所在國(地區)有關機構或者組織出具的對生產企業審查或者認證的證明材料。

      •   新食品原料(新資源食品)注冊申報涉及的測試項目(安全性評估報告)

      1.成分分析報告:包括主要成分和可能的有害成分檢測結果及檢測方法;

      2. 衛生學檢驗報告:3批有代表性樣品的污染物和微生物的檢測結果及方法;

      3. 毒理學評價報告(不同情況下所需提交的毒理學資料不同,請看下表)

      4. 微生物耐藥性試驗報告和產毒能力試驗報告(僅適用于微生物類新食品原料);

      5. 安全性評估意見:按照危害因子識別、危害特征描述、暴露評估、危險性特征描述的原則和方法進行。

      所需

      試驗

      國內外均無傳統食用習慣的(不包括微生物類)

      僅在國外個別國家或國內局部地區有食用習慣的(不包括微生物類)

      已在多個國家批準廣泛使用的(不包括微生物類)

      國內外均無食用習慣的微生物

      僅在國外個別國家或國內局部地區有食用習慣的微生物類

      已在多個國家批準食用的微生物類

      急性經口毒性試驗

      需要提交

      需要提交

      需要提交

      -

      -

      -

      三項遺傳毒性試驗

      需要提交

      需要提交

      需要提交

      需要提交

      需要提交

      -

      90天經口毒性試驗

      需要提交

      需要提交

      -

      需要提交

      需要提交

      -

      28天經口毒性試驗

      -

      -

      需要提交

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      -

      致畸試驗和生殖毒性試驗

      需要提交

      需要提交

      -

      需要提交

      -

      -

      慢性毒性和致癌試驗

      需要提交

      -

      -

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      代謝試驗

      需要提交

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      急性經口毒性試驗 或

      致病性試驗

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      需要提交

      需要提交

      需要提交

      二項遺傳毒性試驗

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      -

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      -

      需要提交

        新食品原料(新資源食品)注冊申報流程  

      食品添加劑,新食品原料申報,原料,資源,新資源食品注冊,新品種

       

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