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      特醫食品配方研發和工藝驗證

      目前,根據《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》及其配套文件的要求,申請人應當具備與所生產特殊醫學用途配方食品相適應的研發能力、生產能力、檢驗能力。申請人在提交特醫食品注冊申請時需提供科學全面的配方研發與工藝驗證報告,包括產品研發報告、產品配方設計及其依據、生產工藝材料、產品標準要求、研發生產檢驗能力的證明材料等5份報告,內容涉及產品配方組成、產品能量和營養成分特征、配方設計確定依據、配方特點或營養學特征、適用人群確定依據、生產工藝研究材料(工藝設計、工藝過程、工藝驗證等)、包裝材料確定依據、質量控制措施說明、有效防止交叉污染相關材料等各個方面。

      因此,做好特醫食品研發工作,并在研發過程中收集詳實有效的研究數據和科學依據,是產品成功獲批上市的堅實基礎。

      瑞旭集團具有10年的特醫食品注冊申報經驗,且與多家研發經驗豐富的科研院所建立了長期合作關系,合作開展研發工作。團隊可根據客戶需求,結合產品注冊申報要求,有針對性地進行配方設計、產品工藝研究以及研發數據收集,為未來產品注冊申報和商業化生產提供科學有效的保障。

      產品研發服務內容

      1.產品配方研究,包括:

      • 根據客戶需求進行科學文獻調研;
      • 確定產品配方組成和營養成分特征;
      • 確定產品配方設計依據及配方特點;
      • 確定產品適用人群;
      • 確定產品包裝材料;
      • 確定產品標準技術要求;

      2.產品工藝研究,包括:

      • 指導企業進行產品的實驗室小試生產及工藝驗證;
      • 指導企業進行產品的商業化生產線工藝路線與工藝參數的確定;
      • 指導企業進行產品的三批次商業化試生產及工藝驗證;
      • 指導企業進行三批次商業化試生產樣品的全項目檢測;

      3.按照特醫食品穩定性研究要求,指導企業進行穩定性試驗(包括加速試驗、長期試驗、影響因素試驗等);

      4.按照特醫食品注冊生產企業現場核查要點及判斷原則,指導企業進行現場核查前的資料準備及自查工作;

      5.其他定制化的研發服務。

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