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      食品相關產品(食品接觸材料用添加劑、樹脂)新品種注冊申報

      食品,接觸,材料,產品,新品種,申報

      法規介紹

      《中華人民共和國食品安全法》第三十七條規定:利用新的食品原料生產食品,或者生產食品添加劑新品種、食品相關產品新品種,應當向國務院衛生行政部門提交相關產品的安全性評估材料。第九十三條:進口利用新的食品原料生產的食品或者進口食品添加劑新品種、食品相關產品新品種,依照本法第三十七條的規定辦理。

      食品接觸材料用添加劑、樹脂新品種作為食品相關產品新品種中最主要的一類新品種,需按照食品相關產品新品種的相關法律法規進行注冊申報。

      相關法律法規

      •   食品相關產品新品種申報的相關法律法規如下:

      •   哪些情況需要申報食品接觸材料用添加劑、樹脂新品種?

      若物質尚未列入以下國標或衛生部公告允許使用的,且使用范圍是食品接觸材料和制品,則屬于食品接觸材料用添加劑、樹脂新品種,需進行食品相關產品新品種的申報:

      • GB 9685-2016《食品安全國家標準 食品接觸材料及制品用添加劑使用標準》;

      • 產品標準 (如: GB 4806.6-2016《食品安全國家標準 食品接觸用塑料樹脂》);

      • 衛生部公告允許使用的食品接觸材料新物質;

      • 食品接觸用樹脂、添加劑擴大使用范圍、使用量的也需進行食品相關產品新品種的申報。

      相關資料

      •   食品接觸材料用添加劑、樹脂新品種申報所需的資料:

      1)申請表;

      2)理化特性;

      3)技術必要性、用途及使用條件;

      4)使用范圍、使用量;

      5)生產工藝;

      6)質量規格要求、檢測方法及檢測報告;

      7)毒理學安全性評估資料;

      8)遷移量和/或殘留量、估計膳食暴露量及其評估方法;

      9)國內外允許使用情況的資料或證明文件;

      10)其他有助于評估的資料;

      11)委托書(如委托申請,需要提供)。

      •   申請首次進口食品相關產品新品種的,除提交上述規定的材料外,還應當提交以下資料:

      12)出口國(地區)相關部門或者機構出具的允許該產品在本國(地區)生產或者銷售的證明材料;
      13)生產企業所在國(地區)有關機構或者組織出具的對生產企業審查或者認證的證明材料。

      •   申請擴大食品接觸材料用添加劑、樹脂使用范圍、使用量所需的資料:

      1)申請表;

      2)技術必要性、用途及使用條件;

      3)使用范圍、使用量;

      4)毒理學安全性評估資料;

      5)遷移量和/或殘留量、估計膳食暴露量及其評估方法;

      6)委托書(如委托申請,需要提供);

      •   申請進口物質擴大使用范圍或使用量的,除提交上述規定的材料外,還應當提交以下資料:

      7)出口國(地區)相關部門或者機構出具的允許該產品在本國(地區)生產或者銷售的證明材料;

      8)生產企業所在國(地區)有關機構或者組織出具的對生產企業審查或者認證的證明材料。

      食品接觸材料用添加劑、樹脂新品種申報涉及的測試項目  

      1. 質量規格試驗

      2. 遷移或殘留試驗

      3.  毒理試驗(毒理試驗項目由擬申報物質的遷移量決定,具體要求請看下表)

      擬申報物質

      遷移量(mg/kg)

      毒理試驗項目

      結構活性成分資料和文獻資料

      三項致突變試驗

      大鼠90天經口亞慢性毒性試驗

      繁殖發育毒性試驗

      慢性經口毒性和致癌試驗

      0.01

      需提交

      無需提交

      無需提交

      無需提交

      無需提交

      0.01 - 0.05

      需提交

      需提交

      無需提交

      無需提交

      無需提交

      0.05 - 5.0

      需提交

      需提交

      需提交

      無需提交

      無需提交

      5.0 - 60

      需提交

      需提交

      需提交

      需提交

      需提交

      食品接觸材料用添加劑、樹脂新品種申報流程  

      食品,接觸,材料,產品,新品種,申報

      食品接觸材料和制品的相關服務:

      • 配方合規性分析
      • 食品接觸材料及制品符合性聲明
      • 產品國家標準常規項目測試
      • 食品接觸材料遷移實驗
      • 食品接觸材料用添加劑、樹脂新品種注冊申報

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