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      美國NDI新膳食成分認證

      美國NDI新膳食成分認證

      法規介紹

      NDI New Dietary Ingredient(新膳食成分)的簡稱。《美國聯邦食品、藥品和化妝品法》(FD&C法案)的第413(d)條(21 U.S.C. 350b(d)) 將新膳食成分(NDI)定義為 “1994年10月15日之前未在美國上市的膳食補充劑成分”。

      新膳食成分(New Dietary Ingredient, NDI)

      根據《FD&C法案第201(ff)(1)條,膳食補充劑成分包括以下幾種類型:

      (A)維生素;

      (B)礦物;

      (C)草本植物或其它植物;

      (D)氨基酸;

      (E)一種通過增加總膳食攝入量來補充膳食的物質;

      (F)上述(A)、(B)、(C)、(D)或(E)中所述任何成分的濃縮物、代謝物、成分、提取物或組合物。

      新膳食成分(NDI)是在符合以上膳食成分定義的基礎上,于1994年10月15日之前未在美國銷售的膳食成分。僅限于以片劑、膠囊、粉末、軟膠囊、液體或其他形式攝入(嚴禁含有舌下含服、局部施用、或注射使用的產品)的產品。

      此外,新膳食成分不包括已被批準作為新藥、抗生素或生物制劑進行研究、且有大量公開臨床研究的物質;除非該物質在此之前已作為膳食補充劑或食品銷售。

      新膳食成分認證((New Dietary Ingredient Notification, NDIN)

      根據FD&C法案第402(f)條(21 U.S.C. 342(f)),含有新膳食成分的膳食補充劑除非符合以下要求之一,否則被視為摻假:

      (1)該膳食成分作為食品中的物質存在于食品供應中,且未發生化學改變。

      (2)該膳食成分或含有該成分的膳食補充劑,其制造商或經銷商已向FDA提交新膳食成分認證/上市前通知。

      依據FD&C法案第413(a)(2)條(21 U.S.C. 350b(a)(2)),對于一種新膳食成分(NDI)或含有該NDI的膳食補充劑,其制造商或經銷商必須在將該產品上市前至少75天向FDA提交新膳食成分認證(NDIN)。所提交的NDIN必須得出結論,含有該新膳食成分的膳食補充劑將被合理預期為安全。

      新膳食成分認證(NDIN)的申報主體

      一種新膳食成分、或含有該成分的膳食補充劑的制造商或經銷商。

      新膳食成分認證(NDIN)所需的申報材料

      企業需要準備以下幾方面的資料以供數據分析,包括:

      1.NDI的基本信息:

      物質名稱,膳食成分類型,物理化學性質,生產工藝,質量規格及產品分析報告,關鍵特性及安全性說明及支持材料

      2.含有NDI的膳食補充劑的信息:

      NDI的含量,其他膳食和非膳食成分的特性及含量,膳食補充劑的生產工藝,膳食補充劑的推薦使用條件/使用量,膳食補充劑的安全性說明及支持材料

      新膳食成分認證(NDIN)的申報程序

      主要步驟

      說明

      FDA預會議(可選)

      向FDA提供信息、提問,并獲得初步反饋。

      首次提交

      將完整的NDIN提交給FDA。

      FDA提供受理編號

      收到NDIN后,FDA向申報人發送受理確認函,說明收到日期并提供NDIN編號。該日期視為新膳食成分75天上市前審查期的開始。

      FDA反饋

      在審查期內,FDA可能在審核過程中提出疑問并要求提交更多信息及材料。

      FDA反饋的幾種類型包括:

      • 無異議的確認函;
      • 根據21 CFR 190.6,列出認為NDIN不完整的內容;
      • 對標識信息或安全信息提出質疑的反對信;
      • 提出該成分或產品的其他監管問題的信函

      申報方補充材料(如有需要)

      申報人提交附加材料后,FDA可能會將該材料確認為實質性修訂,并重置75天的申報日期 (21 CFR 190.6(d)) 。

      申報通過

      FDA審查結束并發送無異議的確認函。

      90天之后,NDIN和答復函(機密信息除外)將在www.regulations.gov上公布。

       

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