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      歐盟化妝品安全報告CPSR

      歐盟委員會發布的《歐盟化妝品法規》(第1223/2009號法規(EC))于2013年7月11日生效,取代了舊法規《化妝品指令》(第76/768/EEC號指令),并在歐洲經濟區(EEA)國家以及挪威、冰島和列支敦士登作為國家法律實施。

      法規要求所有化妝品上市前需開展化妝品安全評估,提交化妝品安全報告CPSR(Cosmetic Product Safety Report)。CPSR報告包括化妝品安全信息和化妝品安全評估兩大部分。前者是收集的所有供進行安全評估所需的數據,后者是安全評估員關于產品安全性的意見。

      化妝品安全信息包括10部分內容:

      • 化妝品的定量和定性組成
      • 化妝品的物理/化學特性及穩定性
      • 微生物質量
      • 雜質、痕量物質及包裝材料信息
      • 正常和合理可預見的使用
      • 化妝品暴露信息
      • 暴露物質
      • 物質的毒理學研究
      • 不良反應和嚴重的不良反應
      • 關于化妝品的信息

      化妝品安全評估包含4部分內容:

      • 評估結論
      • 標簽警示語和使用說明
      • 推論
      • 評估員的資質證明和審批

        完成CPSR需要提交一系列準確完整的材料,包括:

      • 產品基本信息包含產品名稱、產品描述(例如物理狀態、顏色、預期用途)等;
      • 配方成分信息包括各成分的CAS號和百分比,以及每種成分的使用目的;
      • 所有成分的安全數據表 MSDS(Material Safety Data Sheet);
      • 合格證明COA(Certificate of Compliance)或質量規格說明;
      • 過敏香精測試報告和IFRA(International Fragrance Association)證書;
      • 產品的微生物質量測試報告;
      • 產品的防腐劑挑戰測試報告;
      • 產品的穩定性測試報告;
      • 產品的包裝兼容性測試報告、內包裝材料信息、重金屬測試報告;
      • 產品配方的重金屬測試報告,包括鉛、砷、汞、銻、鎘、鎳;
      • 產品配方的風險性物質測試;
      • 產品照片和最終產品的標簽原圖;
      • 良好生產規范證書(GMP)或審核報告;
      • 無納米材料聲明。

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