美國FDA認證咨詢

很多出口到美國的產品都需要辦理FDA認證及EPA認證才能進入美國市場! 美國市場大、法規難、監管嚴, 不知道該如何應對? 瑞旭集團長期致力于全球市場準入服務，現推出美國FDA認證及EPA認證服務，幫您解決產品進入美國市場的技術貿易壁壘。

什么是美國FDA認證?

美國食品和藥品管理局（Food and Drug Administration, 簡稱 FDA）是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 下設的執行機構之一。作為一家科學管理機構，美國FDA的職責是確保美國生產或者進口的食品(包括食品添加劑)、食品接觸材料(含添加劑)、醫療器械、放射產品和藥品的安全。以上產品必須經過FDA注冊或認證，才可以在美國市場上銷售，是各大廠商追求的最高榮譽和保證。

根據產品類別，美國FDA認證可以分為如下幾類：

• 食品及食品添加劑企業注冊(Food Facility Registration)；
• 食品接觸物質通報（FCN，Food Contact Substance Notification）；
• 食品接觸材料FDA檢測;
• 醫療器械FDA注冊及豁免申請;
• 激光產品FDA注冊；
• 化妝品自愿注冊計劃(VCRP)；
• 藥品FDA注冊；

常見問題（一）

1. 食品接觸物質及材料生產企業需要做食品企業注冊(Food Facility Registration)嗎?

答：不需要。食品接觸物質不在“食品”的定義范圍內。因此，生產食品接觸物質的企業無需注冊。

2. 如何判斷我的物質是否需要食品接觸物質FCN通報?

答：需要查詢CFR 21、GRAS及FCN等多個清單，比較復雜，有時還需要開展遷移試驗后才能判斷，建議直接咨詢我們。

3. 食品接觸物質FCN通報只針對申請企業有效嗎？

答：是的，FCN通報只針對申請企業有效。其他的生產商或供應商即使是同樣的物質，也需要向FDA通報。

4. 誰可以提交食品接觸物質FCN通報？

答：食品接觸物質的生產商/供應商或者代理人均可以向美國FDA遞交FCN通報。  

5. 食品接觸物質FCN通報費用多少？

答：美國FDA不收取任何費用，但企業需要支付FCN通報所需的檢測費以及代理公司的服務費。FCN通報總費用從數十萬到數百萬不等。

6. 食品接觸物質FCN通報多長時間？

答：前期測試、資料準備等需要4-6個月，官方審核120天。

7. 食品接觸物質FCN通報完成后, 有沒有證書？

答：FCN通報完成后, 美國FDA會發一封正式的批準信(Final Letter), 并在官方網站上公布。

8. 哪些食品接觸材料需要開展美國FDA食品接觸材料檢測？

答：對與所有與食品直接接觸，或者直接與人口舌接觸的器皿、材料等，比如紙、塑料、涂層、玻璃等都必須通過FDA標準的檢測認證, 才能進入美國市場。

常見問題（二）

1. 境外企業進行FDA注冊時必須指定美國境內代理人嗎?

答：是的，所有境外企業在進行FDA注冊時，都需要委托一個美國代理人負責與FDA的溝通。

2. 食品企業注冊怎么收費？

答：食品企業注冊，美國FDA不收取任何費用，企業只需要支付代理公司服務費。

3.  食品企業注冊需要多長時間？

答：取決于企業資料準備情況，一般需要2周到1個月不等。

4. 食品企業注冊通過后, 有沒有證書？

答：食品企業注冊通過后, 美國FDA不會頒發任何證書。但企業在完成注冊后，可以獲得一個FDA注冊號(FDA Facility Registration No.)。食品預通報時也會用到這個注冊號。我們會給您頒發正式的證書，已證明您已經完成了食品企業FDA注冊。

5.  食品企業注冊是否有有效期？

答：工廠只需向FDA提交一次注冊申請，注冊沒有有效期, 但需要在每偶數年的10月1日至12月31日做一次更新(強制要求)。

6. 什么時候提交出口食品預通報? 怎么收費？

答：食品預通報遞交不得早于到港日期15天（如果通過PNSI提交），不得早于到港時間30天（如果通過ABI/ACS提交）。預通報可以出口商做，也可以進口商做，FDA不收取任何費用。如果需要代理機構協助，只需要支付少許服務費。

我們的服務

• 美國FDA及EPA認證咨詢及培訓
• 美國FDA及EPA認證辦理
• 美國FDA及EPA相關測試安排

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瑞旭集團在美國擁有全資子公司, 專業開展美國EPA及FDA相關認證工作。旗下實驗室?？茩z測具有CNAS、CMA資質，可根據全球標準開展認證相關測試。認證技術團隊經驗豐富, 周期短、價格優，能提供1對1的認證咨詢輔導。無論您是制造商還是貿易商，我們可信賴的專家團隊隨時為您服務。

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