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      中國生物化學農藥登記

      生物化學農藥,是指同時滿足下列兩個條件的農藥:

      一是對防治對象沒有直接毒性,而只有調節生長、干擾交配或引誘等特殊作用;

      二是天然化合物,如果是人工合成的,其結構應與天然化合物相同(允許異構體比例的差異)。

      主要包括以下類別:

      化學信息物質,是指由動植物分泌的,能改變同種或不同種受體生物行為的化學物質。

      天然植物生長調節劑,是指由植物或微生物產生的,對同種或不同種植物的生長發育(包括萌發、生長、開花、受精、座果、成熟及脫落的過程)具有抑制、刺激等作用或調節植物抗逆境(寒、熱、旱、濕、風、病蟲害)的化學物質。

      天然昆蟲生長調節劑,是指由昆蟲產生的對昆蟲生長過程具有抑制、刺激等作用的化學物質。

      天然植物誘抗劑,是指能夠誘導植物對有害生物侵染產生防衛反應,提高其抗性的天然源物質。

      其他生物化學農藥,是指除上述以外的其他滿足生物化學農藥定義的物質。

      已登記的生物化學農藥種類

      登記的生物化學農藥共38 余種有效成分,600多個登記,涉及到200多個生產企業。登記數量最多的產品是赤霉酸和氨基寡糖素。生物化學農藥產量居前5個品種分別為赤霉酸、氨基寡糖素、蕓苔素內酯、三十烷醇、14-羥基蕓苔素甾醇,產量約占生物化學類農藥的70%。

      登記資料要求:

      相比傳統化學農藥,我國生物化學農藥登記要求要低很多。

      原藥(母藥):

      生物化學農藥種類繁多,資料要求也不盡相同。

      產品化學:產品性質不同,提供的資料也不同。

      毒理學:

      • 若任意一項試驗結果表明該原藥具有中等毒以上(含中等毒)的生態毒性,則該原藥應按化學農藥原藥資料要求提供試驗報告或資料,即應當提供急性神經毒性、28天經皮毒性、28天吸入毒性、生殖毒性、致畸性、慢性毒性和致癌性、代謝和毒物動力學及內分泌干擾作用試驗等試驗資料。
      • 在誘捕器(或載體)中使用的昆蟲性信息素,減免原藥(母藥)的亞慢性經口毒性、致突變試驗資料。

      環境毒理學:僅需要提供4項試驗。

      制劑:

      產品化學,毒理學,殘留資料要求同一般化學農藥。

      藥效資料:

      藥效試驗中田間小區試驗允許在一年內完成,化學信息物質類產品田間小區試驗可用大區試驗報告代替。

      不需要提供抗性風險評估資料。

      對于生物化學農藥,防效應滿足農業生產對靶標生物防治的需要,防效應根據藥效特性進行綜合評價,原則上應優于對照藥劑或與對照藥劑相當。

      環境毒性:僅需要提供4項資料。

      評審:

      評審程序請參考農藥登記頁面。生物化學農藥的登記產品,申請人提交加快登記審批書面申請,農業農村部農藥檢定所對符合“綠色通道”產品要求的,報全國農藥登記評審委員會辦公室核準。對符合“綠色通道”產品要求的,優先安排技術審查,并在保障質量和安全的前提下加快技術審查進程。

      注意事項:

      • 農用抗生素類農藥在登記管理上與化學農藥相同。
      • 人工合成的生物化學農藥按化學農藥對待。
      • 原則上不同意新農藥登記母藥,因物質特性、技術或安全登記原因不能申請原藥的除外,如發酵或提取的生物化學農藥,同意母藥登記。
      • 低毒(微毒)的化學信息物質、發酵的天然植物生長調節劑及多糖類農藥可減免原藥(母藥)登記,但應提交以加工制劑的發酵液、提取液等完成的原藥(母藥)登記所需要的相關化學試驗資料以及制劑完成的相關毒理、環境試驗資料,以滿足安全評價需要,其中氨基寡糖素、幾丁聚糖、香菇多糖、低聚糖素、葡聚烯糖等可減免相應原藥試驗資料。

      我們的優勢

      瑞旭集團農化事業部位于北京,團隊成員學歷均在碩士及以上,核心成員來自全球一流農化企業的資深法規專家和風險評估技術專家,在農藥登記策略、注冊(備案)流程、資料要求和風險評估等方面有著豐富的技術經驗,曾完成多款含有新有效成分的生物化學產品登記。歡迎垂詢或拜訪進一步了解我們的技術實力!

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